2024年5月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，該規(guī)則顯著擴(kuò)大了其對(duì)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試（LDTs）的監(jiān)管范圍。這一變化將對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室流程、醫(yī)療服務(wù)的提供以及患者結(jié)果產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。為了幫助專業(yè)人士更好地理解和應(yīng)對(duì)這一變化，美國芝加哥國際臨床化學(xué)年會(huì)暨實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展 ADLM 2024年會(huì)議特別推出了在線課程《FDA監(jiān)管下的LDT導(dǎo)航》，該課程匯集了行業(yè)內(nèi)的頂尖專家，提供了關(guān)于最新發(fā)展、監(jiān)管影響以及如何為到來的變化做準(zhǔn)備的深入見解。
課程內(nèi)容涵蓋了多個(gè)方面，包括如何應(yīng)對(duì)減少LDT訪問所帶來的挑戰(zhàn)、如何在兒科護(hù)理中保持LDT的必要性以及國際上對(duì)LDT的監(jiān)管考慮等。例如，在“當(dāng)橡膠遇到道路時(shí)的操作化變化”模塊中，專家們討論了如何構(gòu)建路線圖以應(yīng)對(duì)FDA對(duì)LDT監(jiān)管的變化。通過這些討論，參與者能夠了解到在減少LDT訪問的情況下，醫(yī)療服務(wù)和患者測(cè)試會(huì)發(fā)生怎樣的變化，并且學(xué)習(xí)到如何從實(shí)驗(yàn)室、提供者和患者的角度總結(jié)FDA監(jiān)管的影響。
除了技術(shù)層面的探討，課程還強(qiáng)調(diào)了與醫(yī)療保健提供者、患者代表等多方進(jìn)行溝通的重要性。通過與美國醫(yī)學(xué)會(huì)、兒童醫(yī)院協(xié)會(huì)以及患者倡導(dǎo)者的對(duì)話，參與者可以更全面地理解新規(guī)則對(duì)患者護(hù)理的影響，并了解不同利益相關(guān)者對(duì)于新規(guī)定的看法和建議。
此外，課程還特別關(guān)注了國際視角下的監(jiān)管考慮。來自歐洲大學(xué)的研究人員分享了歐盟IVDR框架下的實(shí)驗(yàn)室開發(fā)測(cè)試的監(jiān)管情況，并討論了其對(duì)于美國FDA提議的LDTs監(jiān)管結(jié)構(gòu)可能帶來的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。這些國際視角有助于參與者理解全球范圍內(nèi)對(duì)于LDTs的不同管理方式及其潛在影響。
總的來說，《FDA監(jiān)管下的LDT導(dǎo)航》旨在幫助臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員掌握必要的知識(shí)和技能，以便在不斷變化的醫(yī)療環(huán)境中更好地導(dǎo)航。通過參加此類教育活動(dòng)，專業(yè)人士不僅能夠提升自身的專業(yè)知識(shí)水平，還能為改善患者護(hù)理質(zhì)量做出貢獻(xiàn)。
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下屆展會(huì)時(shí)間：2026年07月
展會(huì)行業(yè)：化工
